以往，医疗器械要进入美国市场，大多需要递交 510 (k) 申请，这一过程繁琐且耗时，需要企业准备大量的资料，从产品的设计原理、性能数据到临床测试报告等，经过 FDA ...

这不仅是资本的狂欢，更是一场中国创新药的逆袭之战！当传统药企还在“内卷”，这家“小而美”的先锋已悄然攻破全球市场。它是谁？凭什么让国家队押注？答案或许将颠覆你对医药赛道的所有认知！ 5月29日，国家药监局迎来创新药审批"爆发日"—— ...

南旧金山 - ...

7月7日，生物制药公司KalVista ...

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

据知情人士透露，FDA已批准Juul的原始蒸汽器以及烟草和薄荷醇口味的补充弹匣。这一决定是在Juul最初提交产品进行联邦审查五年后做出的，也代表着该机构从2022年的禁令中做出重大转变，当时的禁令曾将这家曾经主导市场的电子烟公司推向破产边缘。

当地时间周三，美股市场盘中波动，三大指数最终集体收涨。截至收盘，标普500指数涨0.32%，纳指涨0.25%，道指涨0.53%。其中，纳指续创收盘新高。截至2025年7月17日 11:17，标普生物科技ETF (159502)上涨1.85%。

Investing.com - GSK (LON:GSK)股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)咨询专家组投票反对Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。

厦门日报讯（记者 吴君宁）日前，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病（以下简称“AD”）。这是国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功上市的AD复方缓释制剂，展现了厦企在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

这是7月17日在富锦市万亩水稻公园拍摄的稻田画。   时下，黑龙江省佳木斯市富锦市万亩水稻公园水稻正值孕穗期，绿色田野孕育着丰收的希望。白昼，黑土地上巨幅画作引来各地游客；夜晚，稻田中上演别样“星禾”浪漫，水稻公园呈现出一派好“丰”景。