7月7日，生物制药公司KalVista ...

2025 年上半年，FDA 公布了多起医疗器械召回事件，涉及不同类型产品，给患者安全和行业发展敲响警钟。Biosense Webster 公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 Varipulse Bi - directional ...

CRL是FDA完成审评后向申请企业发出的正式函件，表明该药品或生物制品在当前状态下无法获得批准。它相当于药品获批路上的“红灯”。在CRL中，FDA会详细列出申请中存在的缺陷，主要包括三大类：安全性和有效性问题、生产缺陷以及生物等效性问题。函件中通常还 ...

近日，美国FDA打破数十年惯例，首次大规模向公众开放了超过200封完整的CRL“完整回复函”，涉及礼来、再生元、吉利德等行业巨头。FDA近年持续推动“透明化”改革，此次公开CRL是继公开警告信、483表格后又一举措， 旨在构建“阳光监管”生态。

Investing.com - GSK (LON:GSK)股价周五下跌超过6%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)咨询专家组投票反对Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)联合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的获益-风险状况。肿瘤药物咨询委员会审查了该疗法在至少接受过一线治疗的成人患者中的应用，并得出结论认为所提议的给药方案的获益不超过其风险。FDA将在继续审查过 ...

据知情人士透露，FDA已批准Juul的原始蒸汽器以及烟草和薄荷醇口味的补充弹匣。这一决定是在Juul最初提交产品进行联邦审查五年后做出的，也代表着该机构从2022年的禁令中做出重大转变，当时的禁令曾将这家曾经主导市场的电子烟公司推向破产边缘。

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 根据FDA发布的通知，此前针对价值800美元及以下部分产品进口的“豁免政策”（即无需经过FDA全面筛查即可入境）被正式废除。这意味着： 无论货物价值高低、体量大小（包 ...

FDA此前于2023年12月授予TAR-200突破性疗法认定，用于治疗BCG无反应性高风险非肌肉侵润性膀胱癌伴原位癌的成年患者，这些患者不适合或已选择不接受根治性膀胱切除术。

值得庆幸的是，今年4月24日，美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

Investing.com - GSK Plc (NYSE:GSK)股价下跌5%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)咨询专家组投票反对推荐批准该公司的血癌药物Blenrep，理由是认为其风险大于收益。